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抗原致敏的人树突状细胞(APDC)治疗转移性结直肠癌的III期临床研究

结直肠癌的早期临床症状不明显,就诊时有近30%左右的病人已有远处转移(IV期),常见转移脏器为肝脏、肺脏等,单纯手术已无法根治,化疗是这部分病人的主要治疗手段。5-氟尿嘧啶(5-FU)是结直肠癌最有效的化疗药物之一,但是单药缓解率通常低于20%。在20世纪90年代后,低剂量连续5-FU输注联合亚叶酸钙(LV)的生化调节,使其有效率明显增加。在持续5-FU滴注的基础上加奥沙利铂(FOLFOX方案),已成为晚期/转移性结直肠癌的标准一线化疗方案。

随着肿瘤学、现代免疫学以及生物技术的发展,肿瘤免疫治疗已经成为研究的热点,在《科学》杂志2013年全球十大科技进展中,肿瘤免疫治疗排名第一。其中,树突状细胞(Dendritic Cell, DC)为基础的免疫治疗备受重视。DC是体内最强的抗原递呈细胞。研究已证实,利用DC负载肿瘤抗原可以诱导患者机体产生肿瘤特异性的、持久的免疫应答,进而杀伤肿瘤细胞,抑制肿瘤生长和转移。在众多基于DC的疗法中,肿瘤抗原致敏的树突状细胞对肿瘤的治疗最引人注目。已报导的临床观察资料表明,该疗法的疗效超过以往所报道的各种生物疗法,也是最具希望的一种。采用肿瘤抗原致敏的DC,能够诱导产生针对多种不同抗原表位的T细胞克隆的活化、增殖,从而特异性杀伤表达各种抗原表位的肿瘤细胞,抑制肿瘤逃逸。目前已有561项以DC为基础的免疫治疗开展临床研究,在美国、韩国、巴西、瑞士等国家均有DC肿瘤治疗性疫苗上市,分别用于晚期前列腺癌、转移性肾癌、神经胶质瘤等。另外尚有多个正在进行或已经完成的III期临床研究。

2012年7月CFDA批准本项目“抗原致敏的人树突状细胞(APDC)治疗转移性结直肠癌的III期临床研究”进入Ⅲ期临床研究(批号:2012L01632),Ⅲ期临床研究计划由中国医学科学院肿瘤医院牵头,涵盖了北京、杭州及上海多家医院,共16家中心参与,包括:上海长海医院、上海长征医院、上海交通大学医学院附属新华医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属华山医院、上海市第一人民医院、中国人民解放军总医院、北京肿瘤医院、中国人民解放军第三〇七医院、浙江省肿瘤医院、浙江大学医学院附属第二医院、杭州市第一人民医院等临床研究中心,本项目计划将持续3-5年时间,共招募480例患者。

本项目“抗原致敏的人树突状细胞(APDC)治疗转移性结直肠癌的III期临床研究”作为国内第一个且唯一一个取得CFDA批件的DC免疫治疗项目,在既往的II期临床研究中取得了显著的疗效,且临床应用安全。目前III期试临床研究已在北京、上海、杭州等地多家中心同时开展,作为一项随机、对照、多中心、开放的III期临床研究,主旨在于比较APDC联合FOLFOX-6化疗治疗和单用FOLFOX-6化疗治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者的无进展生存期(Progression Free Survival, PFS)及比较两组的安全性。

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